Zaskakujące informacje w ulotce Pfizera na temat szczepionki kowidowej!

Pfizer opublikował z myślą o lekarzach „Charakterystykę produktu leczniczego”, jakim jest „Comirnaty koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań. Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)”, a także ulotkę dla pacjentów¹. W pierwszym dokumencie, już w składzie ilościowym zaskakuje nas jedna rzecz: „Po rozcieńczeniu jedna fiolka (0,45 ml) zawiera 5 dawek po 0,3 ml”. Tymczasem, obecnie z jednej fiolki otrzymuje się 6 dawek szczepionki, co zresztą doprowadziło do sporu między państwami a Pfizerem, który zaczął pobierać pieniądze za tę 6. dodatkową dawkę.

Dalej, w szczegółowych danych klinicznych, we wskazaniach do stosowania, czytamy „Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2”. W mediach argumentowano to tym, że dzieci rzadziej chorują na koronawirusa. Pojawia się jednak wiele głosów, że w przyszłości należałoby też szczepić osoby młodsze niż 16. lat. Obecnie się tego nie robi, bo nie zdążono przeprowadzić odpowiednich badań na tej grupie osób. Przyznaje to sam producent: „Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comirnaty u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16lat.Dostępne dane są ogranic”. Jest to istotna informacja, bo jak zobaczymy później, nie zdążono także z wieloma innymi badaniami.

Do przeciwwskazań do przyjęcia szczepionki jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Problem w tym, że przed podaniem szczepionki nie robi się żadnych testów, więc to, czy jesteśmy uczuleni, sprawdzimy dopiero po przyjęciu szczepionki. W paragrafie „Nadwrażliwość i anafilaksja” czytamy: „Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w raziewystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce produktu leczniczego Comirnaty”. Warto pamiętać, że w „zdarzeniach anafilaktycznych” chodzi o wstrząs anafilaktyczny, który może zagrażać życiu.

Wśród zaleceń ogólnych wymienione są też reakcje związane z lękiem, przypadki małopłytkowości i zaburzenia krzepnięcia krwi (u osób chorujących na to mogą wystąpić krwawienia i siniaki spowodowane nakłuciem), a także jest omówiona kwestia przyjmowania szczepionki podczas choroby: „Szczepienie należy przesunąć u osób zciężką chorobą przebiegającą zgorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i(lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia”.

Tym, co budzi jednak najwięcej wątpliwości, nie jest to, co wiadome, ale to, co niewiadome. I tak, na temat osób z obniżoną odpornością czytamy: „Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu leczniczego Comirnaty może być mniejsza u osób z obniżoną odporności”. Na temat utrzymywania się z kolei okresu ochrony: „Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane wbadaniach klinicznych będących w toku”. Ważne są też ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki: „Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnatymoże nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki”.

Podsumowując, szczepionka ma chronić przede wszystkim osoby narażone na zachorowania, a więc o obniżonej odporności, ale nie wiadomo, czy szczepionka jest dla takich osób bezpieczna ani skuteczna. Nie wiadomo jak długo utrzymuje się okres ochrony związany ze szczepionką, co sprawia, że już niektórzy mówią, iż będziemy musieli się szczepić co rok (biorąc pod uwagę, że szczepienia wszystkich chętnych Polaków, czyli ok. połowy społeczeństwa, zajmą koło 3 lat, jest to niemożliwe). Jest powiedziane, że nie wszystkich szczepionka będzie chronić, ale jak dużej grupy zaszczepionych to dotyczy – nie wiadomo.

Jeśli chodzi o interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji sytuacja jest podobna: „Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty z innymi szczepionkami”. Znowu, szczepionki mają pomoc głównie osobom z grupy ryzyka, a więc z chorobami współistniejącymi, które prawie zawsze biorą jakieś leki. Natomiast brak jest podstawowej wiedzy na temat interakcji szczepionki z innymi lekami. Niektórzy lekarze, ze względów bezpieczeństwa, proponują pacjentom odstawienie na jakiś czas innych leków, ale są to działania „po omacku”, wiążące się z innymi problemami.

Jeśli chodzi wpływ na płodność, ciążę, laktację sytuacja jest analogiczna. I tak, czytamy: „Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnatyu kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki płodu”; „Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Comirnaty przenika do mleka ludzkiego”; „Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję”.

Otrzymujemy szereg informacji o braku informacji lub tylko częściowej wiedzy. Mimo to amerykańska agencja Centers for Disease Control and Prevention, która zapobiega i zwalcza choroby, zwłaszcza zakaźne, utrzymuje, że kobiety ciężarne powinny mieć szansę otrzymania szczepionki, ale należy poinformować je, że nie została ona przetestowana na tej konkretnej grupie osób. Jest to igranie z ludzkim życiem. Efekty takich działań mogą się jednak ujawnić dopiero po wielu latach.

Producent twierdzi, że z jego badań wynika, że skutki niepożądane są rzadkie i raczej niewielkie: „Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych były: ból wmiejscu wstrzyknięcia(>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy ( >50%), ból mięśnii dreszcze ( >30%), ból stawów ( >20%), gorączka i obrzęk wmiejscu wstrzyknięcia (>10%). Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały wciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem”. Wśród cięższych objawów wymieniono: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego (rzadko) i anafilaksję (częstotliwości nie udało się ustalić na podstawie dostępnych badań”.

Problem w tym, że pojawia się wiele wątpliwości dotyczących samej badanej grupy. Producent zaznaczył, że były to osoby powyżej 16. roku życia i w jakich przedziałach wiekowych. Wiadomo, że było tam niewielu zaawansowanych seniorów (wśród 75 plus było 804 w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i 812 w grupie placebo) i nie było tam w ogóle osób z obniżoną odpornością. W dodatku korporacja śledziła występowanie skutków ubocznych u osób poddanych badaniu przez dwa miesiące. Tymczasem najgroźniejsze są potencjalne skutki długofalowe, jak bezpłodność, których nikt nawet nie badał.

Ulotka Pfizera powinna dać nam do myślenia jedno: wciąż bardo wiele nie wiadomo na temat działania szczepionki przeciwko COVID-19, jej skuteczności i bezpieczeństwa. Tak informuje nas sam producent. Ktokolwiek więc twierdziłby inaczej, wprowadza opinię publiczną w błąd.

1^ https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf.